Suplementos Dietéticos
La FDA regula los aditivos alimentarios de conformidad con la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, pero debido a que esta legislación obsoleta tiene lagunas importantes, la agencia no es eficaz ni eficiente en la protección de la salud del público. La seguridad de los suplementos es una preocupación crítica para las personas de todas las edades, con diferentes niveles de salud y condición física. La FDA recomienda que los suplementos sean desaprobados para un uso seguro y eficaz. En los EE. UU., la FDA supervisa la seguridad de los suplementos, pero las limitaciones legales han impedido que la FDA regule los suplementos de manera efectiva (por ejemplo, esto ha aumentado los riesgos para la salud pública, lo que ha dado lugar a muchos llamados a la reforma. El desafío regulatorio más observado con respecto a la regulación de los suplementos es el hecho de que, a diferencia de los aditivos alimentarios, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos,
Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la ley de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA generalmente no realiza una revisión previa a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni se requiere que los fabricantes envíen información esencial sobre sus productos, incluyendo nombres o ingredientes, a la agencia antes de la comercialización. Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado. Los problemas de calidad dentro de la cadena de suministro también presentan un riesgo para la seguridad. Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de fabricación de suplementos dietéticos han revelado consistentemente violaciones de los estándares federales de calidad y etiquetado preciso. A diferencia de los medicamentos o dispositivos, la FDA no regula la efectividad de los suplementos dietéticos.
Estas limitaciones plantean preguntas importantes sobre si la FDA puede actuar de manera efectiva cuando ocurren problemas con los suplementos, especialmente cuando una empresa se niega a retirar sus productos voluntariamente. Según la ley existente, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos hicieron afirmaciones ilegales sobre sus productos o violaron las reglas de etiquetado de productos. La FDA no requiere envíos de avisos GRAS; sin embargo, si la FDA encuentra que un producto alimenticio representa un peligro para la salud humana, los fabricantes de productos deben emitir retiros del mercado.
En conjunto, enumerar los productos y proporcionar un mandato claro para los retiros del mercado mejoraría significativamente la vigilancia de los suplementos por parte de la FDA, brindando a la agencia información clave sobre los productos en el mercado de suplementos y asegurando que pueda tomar medidas rápidas si se entera de que un producto representa un riesgo para el público. salud. Por ejemplo, la Declaración de política de administración de la FDA para la identidad de productos de suplementos nutricionales y dietéticos, el marcado nutricional y el etiquetado de ingredientes analiza la implementación de disposiciones en las reglamentaciones de las agencias para abordar el etiquetado; y utilización de recursos a través de la coordinación continua con otras entidades federales y estatales involucradas en la lucha contra el fraude a la salud. CFSAN también ha emitido alertas a los consumidores sobre productos inseguros, como una alerta que emitió la Administración de Drogas y Alimentos con respecto a los suplementos dietéticos que contenían Kava, un ingrediente botánico; comunicación continua con la industria de suplementos dietéticos con respecto a las prácticas permitidas bajo DSHA.
El marco subyacente de la DSHEA permite que todos los productos que se vendieron como suplementos dietéticos en el momento de la promulgación de la ley permanezcan en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad con el producto específico o la línea de productos; esto se conoce como la disposición de derechos adquiridos; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. La FDA desarrolló regulaciones bajo las leyes establecidas bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, u otras leyes bajo las cuales opera la FDA. Sin embargo, la aprobación previa a la comercialización ha otorgado a la FDA ya la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. la autoridad para tomar medidas después de la identificación o percepción de una amenaza potencial para la salud pública de un medicamento.
Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables en general, declaraciones de contenido de nutrientes o declaraciones de funciones estructurales. Se requiere que se envíe cierta evidencia científica a la FDA solo para declaraciones de propiedades saludables, lo que establece una relación directa entre el uso del suplemento y la reducción del riesgo de enfermedad. Los fabricantes son responsables de asegurarse de que estos productos sean seguros antes de venderlos, y los suplementos no pueden incluir advertencias sobre posibles efectos adversos. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los suplementos dietéticos, incluidas las vitaminas y los minerales, puede ser tóxico si se consume durante mucho tiempo, en cantidades suficientemente grandes o en combinación con otras sustancias químicas. Las reacciones adversas pueden ocurrir con los suplementos dietéticos. Los estudios han demostrado que algunos suplementos pueden empeorar la deshidratación y causar consecuencias graves para la salud, como insuficiencia renal. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto al uso de suplementos regulares en dosis altas.
La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobrestiman la supervisión de los suplementos por parte de la FDA, pensando incorrectamente que la agencia revisa o prueba dichos productos antes de que lleguen al mercado. Ahora, esto se complica aún más por el hecho de que la FDA tiene muchos burócratas actuales que detestan los suplementos dietéticos y les gustaría ver los suplementos dietéticos aprobados antes de tiempo, lo que reduce los costos de las vitaminas, los minerales e incluso los productos herbales. Cabe señalar que los suplementos nutricionales estaban exentos antes de la derogación de las exenciones en Dakota del Sur en 2005. En mi opinión , los suplementos nutricionalesestán inadecuadamente regulados en los EE. UU.; sin embargo, tales productos deben permanecer regulados como una subcategoría de alimentos tradicionales, con el objetivo de mantener el cumplimiento con las puntuaciones de otras leyes y reglamentos alimentarios influyentes específicos para productos y/o ingredientes particulares (p. ej., los reglamentos sobre pescado y productos pesqueros domésticos deben permanecer relevante para los suplementos de aceite de pescado).
Un estatuto actualizado debería poner fin a la práctica de etiquetar mezclas patentadas y ordenar que se incluyan las cantidades reales de todos los ingredientes del suplemento en un Panel informativo. Adherencia al consumo recomendado de alimentos cuando se utilizan suplementos. Evite estos suplementos si está tomando medicamentos anticoagulantes. Para obtener más información sobre la seguridad de los suplementos, consulte a su proveedor de atención médica.